06 de Jun, 2023
VISITECT CD4 prueba rápida semicuantitativa para la detención avanzada del VIH; es una prueba POC desechable e innovadora para determinar la línea base de CD4 en personas que viven con el VIH. Desarrollado por el Instituto Burnet en Melbourne, Australia, se basa en tecnología de flujo lateral comprobada y proporciona una solución asequible, conveniente y sin instrumentos para usar en laboratorios y clínicas remotas en todo el mundo, lo que permite que la terapia ART sea accesible para todas las personas que viven con el VIH. .
Con capacitación, la prueba proporciona una opción fácil de usar y sin instrumentos para una gran cantidad de trabajadores de la salud, incluidos médicos, técnicos de laboratorio, enfermeras, trabajadores de la salud comunitarios y consejeros.
La prueba requiere entrenamiento básico, una gota de sangre completa y un período de espera de 40 minutos. Los resultados son semicuantitativos y se pueden leer a simple vista.
VISITECT CD4 es fácil de usar. Esto es beneficioso para los usuarios que están expuestos a muchos tipos diferentes de pruebas en su trabajo diario.
TIEMPO DE EJECUCIÓN
El tiempo de ejecución de la prueba es de 40 minutos, lo que garantiza que se pueda tomar una decisión clínica con el paciente presente. Esto reduce problemas como la pérdida de seguimiento de los pacientes que requieren atención.
LECTURA VISUAL
La prueba está diseñada para ser leída a simple vista. No se requiere máquina ni lector, lo que hace que la prueba sea ideal para entornos con recursos limitados. No se requiere electricidad en ninguna etapa de la prueba o lectura de resultados. La prueba se puede leer en condiciones de iluminación adecuadas (natural o artificial).
Muestras de sangre venosa de personas que viven con el VIH que se sometieron a pruebas de CD4 iniciales en Gaborone, Botswana, se sometieron a pruebas de rutina mediante citometría de flujo, seguidas de pruebas con el ensayo VISITECT CD4 Advanced Disease por un científico de laboratorio que desconocía el resultado de la citometría de flujo con una lectura visual para determinar si el recuento de CD4 estaba por debajo de 200 células/µL. Un segundo investigador independiente realizó una lectura visual cegado a los resultados de la citometría de flujo y la lectura visual inicial. La sensibilidad y la especificidad de VISITECT para la detección de AHD se determinaron utilizando la citometría de flujo como estándar de referencia y se evaluó la concordancia entre evaluadores en las lecturas visuales de VISITECT.
Se incluyeron mil cincuenta y tres muestras en el análisis. La prueba VISITECT identificó correctamente 112/119 muestras con un recuento de CD4 <200 células/µL, lo que da una sensibilidad del 94,1 % (intervalo de confianza del 95 %: 88,3 % a 97,6 %) y una especificidad del 85,9 % (intervalo de confianza del 95 %: 83,5 % a 88,0%) en comparación con la citometría de flujo. El acuerdo entre evaluadores entre los 2 lectores independientes fue del 97,5 %, Kappa 0,92 ( P < 0,001).
La enfermedad avanzada VISITECT CD4 identificó de manera confiable a las personas con recuentos bajos de CD4 y podría facilitar la implementación del paquete de intervenciones recomendado por la OMS para la AHD.
El VISITECT CD4 Advanced Disease tuvo una excelente sensibilidad y buena especificidad para la detección de la enfermedad avanzada por VIH en comparación con el estándar de oro de la prueba de recuento de CD4 de citometría de flujo en sangre venosa. El acuerdo entre evaluadores en la lectura de los resultados entre los 2 investigadores independientes fue excelente.
Se observaron características de rendimiento comparables en el único otro estudio de validación informado del ensayo VISITECT CD4 Advanced Disease, que utilizó una muestra más pequeña de 708 muestras de sangre venosa en Malawi, Zimbabue y la República Democrática del Congo, que encontró una sensibilidad del 95 % y una especificidad de 81,9%. Este estudio anterior también examinó el rendimiento del ensayo VISITECT en 433 muestras de sangre obtenidas por punción digital y reportó resultados de sensibilidad y especificidad similares a los obtenidos con sangre venosa.
En muchas regiones del África subsahariana, donde la AHD todavía es común a pesar de la amplia implementación de ART y los datos muestran que la falta de soporte para la infraestructura de CD4 está dando como resultado la reducción del flujo centralizado. prueba de citometría de CD4, La prueba VISITECT Advanced Disease podría proporcionar un medio asequible y de implementación rápida para identificar de manera efectiva a las personas con AHD, lo que permitiría la estratificación de las personas de alto riesgo en flujos de prestación de servicios diferenciados apropiados. Nuestro estudio implementó la prueba VISITECT Advanced Disease en un laboratorio central. Aunque las pruebas de CD4 sin instrumentos que no requieren reactivos externos especializados o electricidad tienen un papel importante en laboratorios rurales o de muy bajos recursos donde la citometría de flujo no es fácilmente accesible, un beneficio clave de los instrumentos de bajo costo El ensayo VISITECT POC es gratuito y puede ser realizado potencialmente por cualquier trabajador de la salud en el entorno de atención primaria de la salud. con usuarios que generalmente califican el proceso de prueba como fácil de realizar y los resultados como fáciles de leer. Sin embargo, el proceso de prueba requiere una serie de pasos cronometrados y una aplicación precisa de la muestra y los tampones, lo que requiere el enfoque y la precisión del usuario, y en el estudio de validación anterior, algunos trabajadores de la salud que no trabajan en laboratorios informaron inquietudes sobre su capacidad para realizar pruebas de enfermedades avanzadas VISITECT CD4 mientras realizaban múltiples tareas en sus otras funciones laborales. Se necesita más investigación para determinar cómo se puede incorporar mejor el ensayo VISITECT CD4 a los algoritmos de análisis de CD4; es probable que se requieran diferentes enfoques según el contexto de la prueba, con pruebas POC por personal clínico o lego en entornos rurales de bajo rendimiento, y pruebas por lotes por personal lego o de laboratorio dedicado en clínicas de mayor volumen.
Otra consideración importante en la implementación del ensayo VISITECT CD4 es la prevalencia de AHD en la población objetivo. Una proporción inferior a la anticipada de nuestra muestra de estudio tenía AHD, con un 11,3 % de las muestras analizadas con un recuento de células CD4 <200 células/µL. Aunque la prueba VISITECT tuvo un excelente valor predictivo negativo para AHD, el valor predictivo positivo (VPP) en nuestra población de estudio estuvo por debajo del 50 %. El VPP sería mayor en poblaciones con mayor prevalencia de AHD (p. ej., la aplicación de la especificidad de nuestra prueba observada a una población equivalente con una prevalencia de AHD del 25 % arrojaría un VPP del 69 %), pero incluso en este contexto, una proporción sustancial de personas identificadas con AHD en el ensayo VISITECT tendría recuentos de CD4 superiores a 200 células/µL. Nuestros datos demuestran que la mayoría de estos individuos mal clasificados tienen recuentos de CD4 entre 200 y 350 células/µL; Es muy poco probable que la detección de infecciones oportunistas en estas personas o su estratificación en un seguimiento clínico más intensivo provoque resultados adversos para los pacientes, pero tendría implicaciones para el uso de recursos que los administradores de programas deben considerar.
En conclusión, nuestro estudio demuestra que el ensayo VISITECT CD4 Advanced Disease puede identificar rápida y eficazmente a las personas con AHD. Esta prueba POC de bajo costo y sin instrumentos proporciona una herramienta valiosa para facilitar la identificación y el manejo efectivos de las personas que presentan AHD en entornos con recursos limitados.
FUENTE:
https://www.omegadx.com/Products/Infectious-Diseases/HIV/CD4
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